Médicaments : nouvelle condition pour la commercialisation en Algérie

L’Algérie n’autorisera désormais la commercialisation d’aucun médicament qui n’aura pas été utilisé dans son pays d’origine ou dont l’usage n’aura pas été confirmé dans au moins trois pays, afin de garantir son efficacité et sa sécurité. C’est ce qu’a annoncé, ce mercredi, le directeur général de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), Delih Cherif.

Lors d’une conférence de presse tenue au siège de l’Agence, il a indiqué que le secteur de l’industrie pharmaceutique est sur le point d’obtenir la certification du « niveau 3 de maturité réglementaire », une avancée qui renforcera la capacité de négociation des médicaments algériens sur les marchés internationaux.

Le responsable a également annoncé la signature récente d’un mémorandum d’entente avec l’Égypte, constituant une nouvelle étape dans le renforcement de la coopération réglementaire et scientifique entre les autorités de régulation pharmaceutique des deux pays. Cet accord porte notamment sur l’enregistrement des médicaments, l’échange d’informations réglementaires ainsi que des rapports d’inspection relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), tout en accélérant les procédures d’enregistrement sans compromettre la rigueur scientifique appliquée à l’évaluation des dossiers.

Selon Delih Cherif, le premier axe de cette coopération consiste en un soutien technique et scientifique mutuel destiné à renforcer les capacités de contrôle réglementaire, notamment dans un contexte marqué par la transition des médicaments issus de la chimie traditionnelle vers les médicaments biologiques et biotechnologiques, dont les procédures d’enregistrement sont plus complexes.

La coopération prévoit également l’échange d’informations sur l’enregistrement de ces produits, permettant aux deux parties de mettre en commun leurs expertises afin d’évaluer leur sécurité, leur qualité, leur efficacité ainsi que leur valeur thérapeutique.

Le deuxième volet du mémorandum concerne la facilitation des procédures d’enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux entre les deux pays grâce à une procédure accélérée portant uniquement sur les délais d’examen des dossiers, « sans aucun assouplissement des exigences scientifiques et réglementaires appliquées à leur évaluation », a-t-il précisé.

Le directeur de l’Agence a souligné que les produits pharmaceutiques algériens souhaitant accéder au marché égyptien bénéficieront des mêmes facilités, sur la base du principe de réciprocité, à condition de satisfaire à l’ensemble des exigences réglementaires en vigueur dans les deux pays. Cette procédure reposera sur les certificats nationaux d’enregistrement et les certificats de produits pharmaceutiques, après examen et approbation des dossiers conformément aux besoins du marché local.

Dans ce contexte, Delih Cherif a rappelé que l’Agence exige, avant la délivrance du certificat de conformité nécessaire à l’exportation, que le médicament soit enregistré et effectivement commercialisé en Algérie, tout en étant utilisé dans son pays d’origine.

« L’Algérie n’autorise pas la commercialisation d’un produit pharmaceutique qui n’est pas commercialisé dans son pays d’origine ou dont l’utilisation n’a pas été démontrée dans au moins trois pays. Si un médicament n’est pas commercialisé dans son pays d’origine, rien ne justifie sa mise sur le marché algérien. Il s’agit d’une garantie supplémentaire de qualité et d’une mesure de protection de la santé publique », a-t-il affirmé.

Il a également expliqué qu’en cas de détection d’effets indésirables graves ou de problèmes liés à l’efficacité d’un médicament dans l’un des deux pays, l’autre partie sera immédiatement informée afin de prendre les mesures nécessaires, qu’il s’agisse d’un produit local ou importé. Les deux pays échangeront également les informations relatives aux retraits de médicaments du marché, permettant à l’Algérie de vérifier la situation des produits commercialisés sur son territoire et d’adopter les mesures appropriées si nécessaire.

Le directeur général de l’ANPP est également revenu sur le système de suivi des médicaments après leur enregistrement. Il a précisé que l’autorisation de mise sur le marché ne constitue que la première étape, les produits faisant ensuite l’objet d’un contrôle permanent durant toute leur période de commercialisation.

Il a comparé cette autorisation à un « acte de naissance » du médicament, soulignant que le produit est suivi depuis le début de sa fabrication jusqu’à sa commercialisation afin de garantir le maintien des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Dans cette optique, l’Agence a renforcé ses exigences en imposant à certains produits, notamment les médicaments biologiques et les biosimilaires, la présentation d’études en conditions réelles d’utilisation (« real-world evidence ») au cours des cinq années précédant le renouvellement de leur autorisation de mise sur le marché.

Le responsable a précisé que l’absence de ces études empêche le renouvellement de l’autorisation, l’Agence devant s’assurer que le médicament a conservé tout au long de sa commercialisation les mêmes niveaux de qualité, d’efficacité et de sécurité que ceux démontrés lors de son enregistrement initial.

Par ailleurs, Delih Cherif a indiqué que l’Égypte a déjà atteint le niveau 3 de maturité réglementaire, tandis que l’Algérie satisfait actuellement à environ 83 % des exigences requises. Il a affirmé que le pays poursuit le renforcement de son système de surveillance post-commercialisation avec l’accompagnement de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), en vue d’atteindre ce niveau.

Une équipe de travail au sein de l’Agence finalise actuellement les derniers aspects techniques de ce dossier, avec pour objectif d’obtenir cette reconnaissance avant la fin de l’année, ce qui constituerait une avancée majeure pour l’industrie pharmaceutique algérienne.

Selon lui, l’atteinte de ce niveau ouvrira la voie à la phase de « reconnaissance mutuelle », permettant aux États de reconnaître directement les décisions d’enregistrement des médicaments sans devoir réexaminer les dossiers. Dans les prochains mois, l’Algérie fera ainsi l’objet d’une évaluation officielle menée par des experts internationaux de l’OMS, après plusieurs évaluations pilotes et avec l’appui d’experts internationaux, afin de vérifier la conformité du système national.

Enfin, Delih Cherif a rappelé que l’Agence a signé, à la fin du mois de juin, un mémorandum d’entente avec la Russie dans le domaine de l’inspection pharmaceutique, considéré comme un axe majeur de coopération avant et après la commercialisation des médicaments. Ce protocole prévoit notamment la formation des inspecteurs algériens au contrôle des unités de production utilisant des technologies de pointe, en particulier dans les domaines des biotechnologies et de la fabrication des vaccins.